D.Lvo 21/05/2004 n. 172

Art. 7. Disposizioni procedurali

1. Il provvedimento adottato ai sensi dell'articolo 6, che limita l'immissione sul mercato di un prodotto o ne dispone il ritiro o il richiamo, deve essere adeguatamente motivato, con l'indicazione dei termini e delle Autorità competenti cui è possibile ricorrere e deve essere notificato entro sette giorni dall'adozione.

2. Fatti salvi i casi di grave o immediato pericolo per la pubblica incolumità, prima dell'adozione delle misure di cui all'articolo 6, commi 2 e 3, agli interessati deve essere consentito di partecipare alle fasi del procedimento amministrativo e di presenziare agli accertamenti riguardanti i propri prodotti, in base agli articoli 7 e seguenti della Legge 7 agosto 1990, n. 241; in particolare, gli interessati possono presentare all'Autorità competente osservazioni scritte e documenti.

3. Gli interessati possono presentare osservazioni scritte anche in seguito all'emanazione del provvedimento, anche quando, a causa dell'urgenza della misura da adottare, non hanno potuto partecipare al procedimento. Nota all'art. 7:

-L'art. 7 della citata Legge n. 241 del 7 agosto 1990, così recita: «Art. 7.

1. Ove non sussistano ragioni di impedimento derivanti da particolari esigenze di celerità del procedimento, l'avvio del procedimento stesso è comunicato, con le modalità previste dall'art. 8, ai soggetti nei confronti dei quali il provvedimento finale è destinato a produrre effetti diretti ed a quelli che per Legge debbono intervenirvi. Ove parimenti non sussistano le ragioni di impedimento predette, qualora da un provvedimento possa derivare un pregiudizio a soggetti individuati o facilmente individuabili, diversi dai suoi diretti destinatari, l'amministrazione è tenuta a fornire loro, con le stesse modalità, notizia dell'inizio del procedimento.

2. Nelle ipotesi di cui al comma 1 resta salva la facoltà dell'amministrazione di adottare, anche prima della effettuazione delle comunicazioni di cui al medesimo comma 1, provvedimenti cautelari. Ai sensi dell'art. 15, comma 5, Legge 1 agosto 2002, n. 166, per i lavori di manutenzione ordinaria e straordinaria sulla rete stradale di importo non superiore a 200.000 euro, quanto disposto dal presente articolo si intende adempiuto mediante pubblicazione per estratto dell'avvio del procedimento su un quotidiano a diffusione locale.».

Art. 8. Sorveglianza del mercato

1. Per esercitare un'efficace sorveglianza del mercato, volta a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori, le Amministrazioni di cui all'articolo 5, anche indipendentemente dalla conferenza di servizi, assicurano

a) l'istituzione, l'aggiornamento periodico e l'esecuzione di programmi settoriali di sorveglianza per categorie di prodotti o di rischi, nonchè il monitoraggio delle attività di sorveglianza, delle osservazioni e dei risultati

b) l'aggiornamento delle conoscenze scientifiche e tecniche relative alla sicurezza dei prodotti

c) esami e valutazioni periodiche del funzionamento delle attività di controllo e della loro efficacia, come pure, se del caso, la revisione dei metodi dell'organizzazione della sorveglianza messa in opera.

2. Le Amministrazioni di cui all'articolo 5 assicurano, altresì, la gestione dei reclami presentati dai consumatori e dagli altri interessati con riguardo alla sicurezza dei prodotti e alle attività di controllo e sorveglianza. Le modalità operative di cui al presente comma vengono concordate in sede di conferenza di servizi.

3. In sede di conferenza di servizi, convocata dopo la data di entrata in vigore del presente Decreto, vanno rese note le strutture amministrative competenti a svolgere l'attività di cui al comma 2. In quella sede sono definite le modalità per informare i consumatori e le altre parti interessate delle procedure di reclamo.

4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. D.L.VO 21-05-2004 N. 172 – Sicurezza generale dei prodotti.

Art. 9. Notificazione e scambio di informazioni

1. Il Ministero delle attività produttive notifica alla Commissione europea, precisando le ragioni che li hanno motivati, i provvedimenti di cui all'articolo 6, comma 2, lettere b), c), d), e) ed f), e comma 3, nonchè eventuali modifiche e revoche, fatta salva l'eventuale normativa comunitaria specifica vigente sulla procedura di notifica.

2. I provvedimenti, anche concordati con produttori e distributori, adottati per limitare o sottoporre a particolari condizioni la commercializzazione o l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori, vanno notificati alla Commissione europea secondo le prescrizioni del sistema RAPEX, tenendo conto delle linee-guida contenute nell'Allegato II della Direttiva n. 2001/95/CE, di cui all'Allegato I al presente Decreto.

3. Se il provvedimento adottato riguarda un rischio che si ritiene limitato al territorio nazionale, il Ministero delle attività produttive procede, anche su richiesta delle altre amministrazioni competenti, alla notifica alla Commissione europea qualora il provvedimento contenga informazioni suscettibili di presentare un interesse quanto alla sicurezza dei prodotti per gli altri Stati membri, in particolare se tale provvedimento risponde ad un rischio nuovo, non ancora segnalato in altre notifiche.

4. Ai fini degli adempimenti di cui al comma 1, i provvedimenti adottati dalle Amministrazioni competenti di cui all'articolo 5 devono essere comunicati tempestivamente al Ministero delle attività produttive; analoga comunicazione deve essere data a cura delle cancellerie ovvero delle segreterie degli organi giurisdizionali, relativamente ai provvedimenti, sia a carattere provvisorio, sia a carattere definitivo, adottati dagli stessi nell'ambito degli interventi di competenza.

5. Il Ministero delle attività produttive comunica all'Amministrazione competente le decisioni eventualmente adottate dalla Commissione europea relativamente a prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori in diversi Stati membri e che quindi necessitano, entro un termine di venti giorni, dell'adozione di provvedimenti idonei. È fatto salvo il rispetto del termine eventualmente inferiore previsto nella decisione della Commissione europea.

6. Le Autorità competenti assicurano alle parti interessate la possibilità di esprimere entro un mese dall'adozione della decisione di cui al comma 5, pareri ed osservazioni per il successivo inoltro alla Commissione.

7. Sono vietate le esportazioni al di fuori della Comunità europea di prodotti pericolosi oggetto di una decisione di cui al comma 5, a meno che la decisione non disponga diversamente.

Art. 10. Responsabilità del produttore

1. Sono fatte salve le disposizioni del Decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 224, in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi. Nota all'art. 10: Per il Decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 224, vedi nota alle premesse.

Art. 11. Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore o il distributore che immette sul mercato prodotti pericolosi in violazione del divieto di cui all'articolo 6, comma 2, lettera e), è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro diecimila ad euro cinquantamila.

2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore che immette sul mercato prodotti pericolosi, è punito con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da euro diecimila ad euro cinquantamila.

3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore o il distributore che non ottempera ai provvedimenti emanati a norma dell'articolo 6, comma 2, lettere b), numeri 1) e 2), c) e d), numeri 1) e 2), è punito con l'ammenda da euro diecimila ad euro venticinquemila.

4. Il produttore o il distributore che non assicura la dovuta collaborazione ai fini dello svolgimento delle attività di cui all'articolo 6, comma 2, lettera a), è soggetto alla sanzione amministrativa da euro duemilacinquecento ad euro quarantamila.

5. Salvo che il fatto costituisca reato, il produttore che violi le disposizioni di cui all'articolo 3, commi 2, 3, 5, 7, 8 e 9, ed il distributore che violi le disposizioni di cui al medesimo articolo 3, commi 6, 7, 8 e 9, sono soggetti ad una sanzione amministrativa compresa tra euro millecinquecento ed euro trentamila.

Art. 12. Abrogazione

1. È abrogato il Decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 115. Nota all'art. 12: Per il Decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 115, vedi note alle premesse.

Art. 13. Disposizioni finali

1. Sono fatte salve le disposizioni regionali che disciplinano i controlli di competenza. D.L.VO 21-05-2004 N. 172 – Sicurezza generale dei prodotti. Il presente Decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addì 21 maggio 2004 CIAMPI Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Buttiglione, Ministro per le politiche comunitarie Marzano, Ministro delle attività produttive Frattini, Ministro degli affari esteri Castelli, Ministro della giustizia Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze Sirchia, Ministro della salute La Loggia, Ministro per gli affari regionali Visto, il Guardasigilli: Castelli Allegato I (riproduce l'allegato II della direttiva n. 2001/95/CE) (previsto dall'articolo 6, comma 3) Procedure per l'applicazione del rapex e delle linee guida per le notifiche

1. Il sistema riguarda i prodotti, secondo la definizione dell'articolo 2, lettera

a), che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. I prodotti farmaceutici previsti nelle direttive n. 2001/83/CE e n. 2001/82/CE sono esclusi dall'applicazione del RAPEX.

2. Il RAPEX mira essenzialmente a permettere un rapido scambio di informazioni in presenza di un rischio grave. Le linee guida di cui al punto 8 definiscono criteri specifici per l'individuazione di rischi gravi.

3. Gli Stati membri che hanno effettuato la notifica a norma dell'articolo 12 forniscono tutte le precisazioni disponibili. In particolare, la notifica contiene le informazioni stabilite dalle linee guida di cui al punto 8 e almeno

a) le informazioni che permettono di identificare il prodotto

b) una descrizione del rischio incontrato, ivi compresa una sintesi dei risultati di qualsiasi prova o di qualsiasi analisi e delle loro conclusioni che permettano di valutare l'importanza del rischio

c) la natura e la durata delle misure o azioni prese o decise, se del caso

d) informazioni sui canali di commercializzazione e sulla distribuzione del prodotto, in particolare sui paesi destinatari. Tali informazioni devono essere trasmesse valendosi dello speciale formulario tipo di notifica e degli strumenti stabiliti dalle linee guida di cui al punto 8. Quando la misura notificata a norma degli articoli 11 o 12 è intesa a limitare la commercializzazione o l'uso di una sostanza chimica o di un preparato chimico, gli Stati membri forniscono quanto prima possibile una sintesi o i riferimenti dei pertinenti dati della sostanza o del preparato in questione e dei sostituti conosciuti, qualora tale informazione sia disponibile. Essi comunicano inoltre gli effetti previsti del provvedimento sulla salute e la sicurezza dei consumatori, nonchè la valutazione del rischio effettuata in conformità dei principi generali di valutazione dei rischi delle sostanze chimiche di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, nel caso di sostanze esistenti o all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva n. 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, nel caso di nuove sostanze. Le linee guida D.L.VO 21-05-2004 N. 172 – Sicurezza generale dei prodotti. di cui al punto 8 definiscono i particolari e le procedure relativi alle informazioni richieste a tal riguardo.

4. Quando uno Stato membro ha informato la Commissione, in virtù dell'articolo 12, paragrafo 1, terzo comma, in merito ad un rischio grave, prima di decidere in merito a eventuali provvedimenti informa la Commissione, entro un termine di quarantacinque giorni, se intende confermare o modificare tale informazione.